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数百品种中药配方颗粒标准公布,由试点向全面正式铺开!

时间: 2021-03-15

来源:药智网/龙葵,原题:数百品种中药配方颗粒标准公布,由试点向全面正式铺开!

2021年2月10日,《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》)发布,该公告标志着中药配方颗粒的生产向省级试点企业以外的符合条件的企业开放。同日,国家药监局发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(以下简称《技术要求》),要求中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合《技术要求》的规定。

通过药智数据中药材版块的中药配方颗粒标准数据库可以看到,目前已有多个省级中药配方颗粒标准发布,如北京、天津、陕西、广东、广西、甘肃等。包括国家公示的《160个中药配方颗粒品种试点统一标准》在内,共收录了约455个品种的质量标准。《公告》说明,对于中药配方颗粒国家标准没有规定的,允许省级药品监督管理部门根据《技术要求》的规定,自行制定标准,待国家药品标准发布后,相应的省级标准即行废止。据了解,湖南、江苏、安徽、浙江等省市的省级配方颗粒标准的制定工作已在推行中,同时,《中药配方颗粒管理办法》已有多个省市正在筹备或试行中。《公告》发出后,相关企业为抢占国内市场、加紧通过备案投入生产,快马加鞭,中药配方颗粒在全国范围内的铺开已进行的如火如荼。

《公告》中明确,中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。自试点工作开始的1993年至今,中药配方颗粒在行业内一直充满争议:有人认为,中药配方颗粒是中医药产业受西医挤压而不得不走的一条自救之路;有人认为,中药配方颗粒是产业传承与创新发展、行业现代化的一个重要里程碑;也有人认为这是自毁城墙、践踏中医辨证施治理论、错误理解中药配伍和使用的一步无用之棋。但就试点结果来看,中药配方颗粒目前已经成为中医临床中医师和患者的一种选择,是一个无可辩驳的事实。由于中药配方颗粒在临床上显示了一定疗效和使用方便、调配灵活的优势,在国内已具有一定的临床需求。

目前,中药配方颗粒在国外发展迅猛,已被列入日本及韩国的医疗健康保险用药范畴,在世界范围内,中药配方颗粒也具有一定的潜在市场。为了更好地推进国内产业的发展,国家出于对传统中医药的尊重和对患者的负责,《公告》中对配方颗粒的生产提出了更高的要求,从生产企业到监管部门,从生产标准到销售配送,涵盖了产业链的方方面面。那么,中药配方颗粒的行业发展态势究竟如何?什么样的企业是“符合条件”的企业?中药配方颗粒的生产又需要遵循哪些标准?下文将会就此进行分析。

一、企业应“符合的条件”有哪些?

为了保障中药配方颗粒的质量,生产应当遵循全过程管控的理念,中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,具有全过程追溯及风险管理能力,并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。即生产企业需要自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片,同时提倡使用道地药材。

二、对监管部门提出了哪些要求?

《公告》中强化了属地监管责任,要求各省局制定本地区中药配方颗粒管理细则,坚持中药饮片的主体地位,对中药配方颗粒产业进行合理引导;其次,要求各省市加快速度、严格按照《技术要求》制定省级标准;同时,《公告》强化事中事后监管,对中药配方颗粒实施备案管理,不实施批准文号管理。

三、中药配方颗粒的生产又需要遵循哪些标准?

中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产,并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的,应当符合省级药品标准。目前,国家药典委员会已计划分批公布中药配方颗粒的国家药品标准,符合《技术要求》的省级药品标准也在紧锣密鼓的筹划之中。

四、关于销售配送又有哪些要求?

《公告》要求,中药配方颗粒的跨省使用,应在使用地省级药品监督管理部门备案,同时符合使用地省级药品标准;另外,医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易,并与生产企业签订质量保证协议。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售,由生产企业直接配送,或由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送,受托方不得委托第三方。

《公告》中还提及,与中药配方颗粒对应的中药饮片品种若已纳入医保支付范围的,各省级医保部门可考虑将配方颗粒也纳入支付范围,并参照乙类管理。

《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》将自2021年11月1日起施行。对于中药配方颗粒这一产业来说,漫长的试点工作终于结束,新的考验和机遇即将开始。在国家的管控下,中药配方颗粒是否能带给中医药行业新的曙光,最终又能获得什么样的果实?让我们拭目以待。


end

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